医疗器械注册须知 医疗器械注册专员须知

医疗器械注册专员须知

医疗器械注册须知

-更多信息请关注韩国食品药品监督管理局医疗器械和辐射卫生部医疗器械的检验和质量保证。

KFDA只向国内公司发放许可证。申请第二类和第三类设备需要对技术文件(注册材料)进行评估,并对进口样品进行本地测试。样品进口需经KFDA批准。韩国规定,进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求,并获得KFDA授权机构的许可。

韩国诊所的医疗器械由韩国食品和药物管理局分类。KFDA要求一级仪器上市前必须经过批准,II类和III类仪器必须经过批准后才能上市。

KFDA批准后,海运进口的第二类和第三类设备必须在当地进行测试,才能上市销售。如果您需要临床试验数据,如果临床试验基于良好的药物临床试验规范和(GCP)标准,则可以免除本地临床试验。

金飞鹰药械集团汇聚了大型制药设备企业、知名认证检测咨询机构的精英,拥有丰富的医疗器械注册、医疗器械认证、医疗器械规划许可证、医疗器械生产许可证、治理咨询、培训简历和现场技术服务简历,并与美国、英国、德国、瑞士等国际著名认证机构、国内权威认证机构、检测机构合作,在临床基地医院建设方面有着持久友好的互助关系。

拘留机构:韩国食品药品监督管理局(KFDA)

希望在韩国销售或进口医疗器械的制造商和供应商必须首先获得韩国食品和药物安定部(原名KFDA)的许可,才能完成韩国医疗器械的注册。韩国以外的公司必须委托韩国的进口许可证持有单位《进口许可证》,并代表韩国公司和食品药品安定部对一切事项进行处罚。许可证持有单位还接受通常符合国际标准化组织13485要求的良好生产规范审核。

韩国拥有5000多万人口,是世界领先经济体之一。由于人口老龄化等其他原因,韩国不得不支付比香港、新加坡和台湾等其他主要亚洲国家更多的医疗费用。韩国对世界医疗设备制造商来说是一个有吸引力且不断增长的市场。它批准的医疗器械有一半以上来自韩国以外的地方。

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